肺炎鏈球菌尿抗原檢測試劑盒說明書

廣州健侖生物科技有限公司

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【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

商品名稱：Binax NOW^® Streptococcus pneumoniae Test

【包裝規(guī)格】

22人份/盒。

【預(yù)期用途】

肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種體外快速免疫層析(ICT)試驗，用于檢測肺炎病人尿液和腦膜炎病人腦脊液（CSF）中的肺炎鏈球菌抗原，與培養(yǎng)等其他方法結(jié)合，用于肺炎球菌性肺炎和肺炎球菌性腦膜炎的輔助診斷。

肺炎鏈球菌是社區(qū)獲得性肺炎的主因，并且可能是不明原因社區(qū)獲得性肺炎的重要致病原^{1, 2}。肺炎球菌性肺炎的病死率高達(dá)30%，這取決于菌血癥、年齡和潛在性疾病^{1, 3}。如果未得到正確診斷和治療，肺炎鏈球菌感染可導(dǎo)致菌血癥、腦膜炎、心包炎、膿胸、暴發(fā)性紫癜、心內(nèi)膜炎和/或關(guān)節(jié)炎^{4, 5}。

肺炎球菌性腦膜炎常導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的腦損傷或腦死亡，它既可作為其他肺炎球菌感染的并發(fā)癥出現(xiàn)，也可單獨出現(xiàn)⁶。各個年齡段人群均可感染，但更常見于5歲以下兒童、青少年和老年人⁷。病程進(jìn)展快速，數(shù)小時內(nèi)可從輕度疾病轉(zhuǎn)為昏迷，這就使得即刻做出診斷，立即動用抗菌素進(jìn)行治療顯得尤為重要。盡管采用了適當(dāng)?shù)目股刂委煄滋旌筮€是會有20%-30%的肺炎球菌性腦膜炎病人會死掉⁶。病死率在小兒和高齡病人中甚至更高⁶。

Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）為肺炎球菌性肺炎的診斷提供了一種簡便快速的診斷方法，該方法所用檢測樣品為尿液，尿液的收集、貯存和運輸都非常方便，該實驗通過對腦脊液進(jìn)行檢測也可對肺炎球菌性腦膜炎做出及時高度準(zhǔn)確的診斷。

【檢驗原理】

肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）是一種薄膜免疫層析試驗，用于檢測人類尿液和腦脊液中肺炎球菌的可溶性抗原。兔抗肺炎鏈球菌抗體被吸附到硝酸纖維素膜上作為樣本線，對照抗體作為另一條線吸附到同一膜上。結(jié)合有可視粒子的兔抗肺炎鏈球菌抗體和抗種抗體干燥結(jié)合到惰性纖維支持物上，形成的結(jié)合物墊和帶條紋的膜結(jié)合到一起組成檢測條。檢測條和放拭子標(biāo)本的孔位于一個書形鉸鏈狀檢測卡的兩側(cè)。

試驗時，將拭子浸入標(biāo)本中（尿液或腦脊液），取出，然后插入檢測卡中，從滴瓶中加入A試劑（一種緩沖液），將檢測卡閉合，使樣本和檢測條相觸。樣本中存在的肺炎球菌抗原與抗肺炎鏈球菌抗體結(jié)合物結(jié)合，形成的抗原結(jié)合物復(fù)合物被固定的抗肺炎鏈球菌抗體捕獲，形成樣本線。固定的對照抗體捕獲種屬抗體結(jié)合物，形成對照線。

試驗結(jié)果可通過紫紅色線的出現(xiàn)與否來解釋。陽性結(jié)果（取決于標(biāo)本中存在的抗原濃度）在15分鐘讀數(shù)時，會檢測出樣本線和對照線。陰性結(jié)果，15分鐘讀數(shù)時只出現(xiàn)對照線，表示標(biāo)本中未檢測到肺炎鏈球菌抗原。如果對照線未出現(xiàn)，不管標(biāo)本線出現(xiàn)與否，都視為無效結(jié)果。

【主要組成成分】

① 檢測卡       包被有純化的兔抗肺炎鏈球菌C-多糖抗體、用專門方法結(jié)合到抗肺炎鏈球菌抗體上的膠體金粒子、雞IgY、用專門方法結(jié)合到驢抗雞抗體上的膠體金粒子

② A試劑        枸椽酸鹽/帶有十二烷基磺酸鈉的磷酸鹽緩沖液，吐溫^®20，疊氮鈉。

③ 樣本拭子     于Binax NOW^®肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）(不接觸人體，用于蘸取已經(jīng)采集好的尿液或腦脊液)。不要使用其他拭子。

④ 陽性對照拭子  加熱滅活的肺炎鏈球菌抗原干燥結(jié)合到拭子上

⑤ 陰性對照拭子  肺炎鏈球菌陰性拭子

【儲存條件及有效期】

試劑盒儲存于2-30℃，有效期為24個月。