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瘧疾檢測快速試劑卡說明書

瘧疾檢測快速試劑卡說明書

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  • 產(chǎn)品描述

瘧疾檢測試劑盒

使用說明書

該產(chǎn)品獲得美國認(rèn)證FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、同時獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械證

一、產(chǎn)品用途
用于全血標(biāo)本中惡性瘧原蟲抗原和四種瘧原蟲(惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、卵形瘧原蟲、三日瘧原蟲)共有抗原的鑒別性檢測

二、產(chǎn)品信息

貨號

中文名稱

英文名稱

試劑類別

規(guī)格

認(rèn)證

B660-000

瘧原蟲抗原檢測試劑盒

Malaria

膠體金

檢測卡25片,微量毛細(xì)管25支,試劑1

CE

 

三、產(chǎn)品描述

BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑是一種用來定性的檢測全血標(biāo)本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑(RDT)。它不僅可以在15分鐘內(nèi)檢測人是否感染瘧疾,而且可以判斷所感染的是惡性瘧(P.f.)還是其它3中瘧原蟲【間日瘧(P.v.)、卵形瘧(P.o.)、三日瘧(P.m.)】或惡性瘧與其它3種瘧原蟲的混合感染。

四、瘧疾相關(guān)知識

瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的,通過受感染蚊蟲的叮咬在人際傳 播。如未及時進(jìn)行治療,瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。
類型:惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、三日瘧原蟲和卵形瘧原蟲。zui常見的是惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲。惡性瘧原蟲是到目前為止zui致命的一種瘧疾感染。
危害:每30秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有100多萬人死于瘧疾,主要是嬰幼兒和孕婦。
易感人群:大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是,亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒有免疫力,通常在回國之后面臨延遲或錯誤的瘧疾診斷。

 

五、作用原理

產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)(ICT)。一個試劑條中應(yīng)用了2種不同單克隆抗體,分別來檢驗血樣中是否有 HRPII抗原(惡性瘧*)及泛瘧疾抗原Pan-malaria)(四種瘧原蟲共有)。
兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體,被固定在膜支撐物上,形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連,加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗-瘧原蟲抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測條。該檢測條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個書形、鉸鏈狀的檢測卡中。這就構(gòu)成了一個完整的快速檢測試劑卡。檢測時,將全血加到加樣墊上,血樣中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將A 試劑液加到檢測條的底部,使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測條流動。固定的抗-瘧原蟲抗體捕獲抗原結(jié)合物,形成檢測線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物,形成質(zhì)控線。一旦血樣流過檢測條,將檢測卡閉合,使加到?jīng)_洗墊中的A 試劑把檢測條上多余的血液洗去。

 

六、產(chǎn)品形式

B660-000 BinaxNOW®瘧疾快速檢測試劑(25人份)
其中包括:
·
檢測卡:一塊帶檢測條的書形鉸鏈狀的卡。25片裝。
·
微量毛細(xì)管:EDTA 抗凝,用于將末梢血加入檢測板中。25支裝。
·
試劑A:含去污劑和疊氮鈉的Tris緩沖液。1瓶裝。

20111224105419377

七、 使用方法

20111224105444678

1.在紫色加樣區(qū)滴加15μl血樣。
2.
立即在加樣墊下方的白色墊片上滴加2滴試劑A。
3.
在書形檢測卡左邊一側(cè)zui上方的白色墊片上滴4滴試劑A
4.
合上檢測卡,等15分鐘讀取結(jié)果。

八、 結(jié)果判斷

T1陽性
惡性瘧陽性,惡性瘧(P.f.)感染。

20111224105712544

2陽性
間日瘧(P.v.)陽性,或卵形瘧(P.o.)陽性,或三日瘧(P.m.)陽性,在一些病例中,僅T2線出現(xiàn)表明可能是(P.v.)、(P.o.)、(P.m.)的2種或3種混合感染。

20111224105726559

T1+T2陽性
惡性瘧(P.f.)陽性,惡性瘧(P.f.)感染。在一些病例中,T1和T2線均出現(xiàn),可能表明是(P.f.)與其它3種(P.v.)、(P.o.)、(P.m.)的不同組合感染。

20111224105745595

陰性
檢測結(jié)果陰性,未檢測到瘧疾抗原。

20111224105805434

無效結(jié)果或無法解釋的結(jié)果
如果控制線沒有出現(xiàn),無論出現(xiàn)幾條檢測線,檢測結(jié)果均無效。

20111224105820817

 

 

九:儲存條件

常溫2-37℃保存

八:產(chǎn)品優(yōu)勢

該產(chǎn)品是美國*一個獲FDA注冊的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品;是中國到目前為止*一個獲得SFDA注冊的瘧疾快速診斷試劑;獲得進(jìn)入歐盟市場的準(zhǔn)入資格,并且獲WHO瘧疾快速檢測試劑。
僅需3個簡單的步驟和一種配套試劑即可在15分鐘得到清楚、獨立的檢測結(jié)果。
操作簡單,僅需zui低程度的培訓(xùn),無需其它設(shè)備,可以在基層的健康保障機(jī)構(gòu)使用。
使用靈活,靜脈血和末梢血樣本均可檢測。
方便運輸及儲存,2-37℃常溫保存,檢測時不需水或電。

九:到貨周期:現(xiàn)貨

該產(chǎn)品獲得美國認(rèn)證FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證、同時獲得中國國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)口醫(yī)療器械證

本公司為美國BinaxNow公司中國地區(qū)戰(zhàn)略合作伙伴,負(fù)責(zé)該產(chǎn)品的總經(jīng)銷及售后服務(wù)工作.

【公司名稱】 廣州健侖生物科技有限公司

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